어게인뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2026.04.07 (화)

기상청 제공

닫기

지금 Now
의료기기 규제 '정밀화'…GMP 법제화·희소기기 완화, 산업 판도 바뀌나

[어게인뉴스=김혜경 기자] 정부가 의료기기 품질관리 기준을 법제화하고 희귀질환 관련 규제를 완화하는 방향으로 제도 개편에 나서면서, 국내 의료기기 산업 전반에 변화가 예상된다. 안전성과 산업 경쟁력을 동시에 강화하겠다는 취지지만, 규제 완화와 관리 강화가 동시에 추진되는 만큼 균형 있는 정책 설계가 핵심 과제로 떠오르고 있다. 식품의약품안전처는 최근 의료기기 품질관리(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 반영한 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 기존에는 행정규칙 형태로 운영되던 기준을 법령 체계로 상향해 제도의 신뢰성과 일관성을 높이겠다는 구상이다. 이번 개정안에는 제조 및 품질관리 심사 기준을 보다 구체화하고, 심사 절차와 인력 요건을 명확히 하는 내용이 담겼다. 특히 품질관리 심사기관의 지정과 갱신 절차를 체계적으로 정비해 관리 투명성을 강화하는 데 초점이 맞춰졌다. 또한 의료기기 허가 과정에서 중요한 역할을 하는 기술문서 심사기관에 대해서도 관리 기준이 강화된다. 지정 유효기간과 갱신 절차를 명확히 규정해 심사 품질을 안정적으로 유지하겠다는 의도다. ◆산업 경쟁력 "규제 수준 아닌 규제 설계 방식에" 이번 제도 개편에서 산업계가 가장 주목하는 부분은 희소의료기기 규제 완화다. 환자 수가 적어 임상 데이터 확보가 어려운 현실을 반영해, 일정 조건을 충족할 경우 시판 후 조사 의무를 면제하는 방안이 포함됐다. 전문가들은 이 조치가 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 보고 있다. 한 의료기기 정책 전문가는 "희소의료기기는 시장 규모가 작아 기업 입장에서 개발 부담이 큰 분야"라며 "규제 부담을 줄이면 공급이 확대되고 환자 선택권도 넓어질 수 있다"고 설명했다. 실제로 업계에서도 긍정적인 반응이 나온다. 한 의료기기 기업 관계자는 "그동안 시판 후 조사 비용과 기간이 부담으로 작용해 제품 도입이 지연되는 경우가 있었다"며 "이번 완화 조치가 시장 진입 속도를 높이는 계기가 될 것"이라고 평가했다. 다만 안전성 확보 문제는 여전히 과제로 남는다. 또 다른 전문가는 "시판 후 조사는 실제 사용 환경에서 발생할 수 있는 위험을 확인하는 중요한 장치"라며 "면제 범위를 확대하는 만큼 사전 심사와 사후 모니터링을 더욱 강화해야 한다"고 지적했다. 정부는 이번 개정안을 통해 규제 체계를 '합리적 관리 중심'으로 전환하겠다는 입장이다. 품질관리 기준은 강화하되, 산업 발전과 환자 접근성 확대를 저해하는 요소는 개선하는 방향이다. 전문가들은 향후 의료기기 산업 경쟁력이 규제 수준이 아닌 '규제 설계 방식'에 달려 있다고 보고 있다. 한 산업정책 연구자는 "글로벌 시장에서는 규제의 엄격성보다 예측 가능성과 효율성이 더 중요한 경쟁 요소로 작용한다"며 "이번 개편이 산업과 안전을 동시에 확보하는 모델이 될 수 있을지 주목된다"고 말했다. 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 규제의 정밀화가 산업 발전과 환자 안전이라는 두 목표를 동시에 달성할 수 있을지 관심이 집중되고 있다.
지금 Now
서민금융 '실탄' 늘린다…출연금 확대·보증 강화로 취약계층 지원 확대

[어게인뉴스=정부경 기자] 정부가 서민·취약계층의 금융 접근성을 높이기 위해 정책서민금융 재원을 대폭 확대하고, 신용회복 지원 체계까지 강화하는 방향으로 제도를 손질했다. 불법사금융 유입을 차단하고 금융 취약층의 재기를 지원하겠다는 취지지만, 금융권 부담 증가와 재원 운용의 지속 가능성에 대한 논의도 함께 제기되고 있다. 정부는 최근 국무회의에서 서민금융 지원 체계를 강화하는 내용을 담은 시행령 개정안을 의결했다. 이번 개정의 핵심은 금융회사 출연금을 늘려 정책서민금융 공급 기반을 확대하고, 신용회복위원회 이용자에 대한 보증 지원을 통해 저금리 대출 기회를 넓히는 데 있다. 우선 금융회사들이 공동으로 부담하는 출연 요율이 상향되면서 연간 약 2000억원 규모의 추가 재원이 확보될 전망이다. 이에 따라 정책서민금융 공급 규모가 확대되고, 일부 상품의 금리 인하 여력도 커질 것으로 기대된다. 최근 고금리와 경기 불확실성 속에서 취약계층의 금융 부담이 증가하고 있는 상황에서, 정부는 정책금융을 통해 시장의 사각지대를 보완하겠다는 의지를 분명히 한 것으로 풀이된다. ◆"장기적으로 비용이 소비자에게 전가될 가능성도 배제할 수 없어" 이번 개정안에서 또 하나 주목되는 부분은 신용회복 지원 체계의 변화다. 채무조정을 이행 중인 개인에게 제공되는 소액대출에 공적 보증이 추가되면서, 지원 규모가 크게 확대될 수 있는 기반이 마련됐다. 기존에는 민간 보험 중심으로 운영되던 보증 구조로 인해 공급 확대에 제약이 있었지만, 공공 보증이 결합되면서 보다 많은 대상자에게 저금리 자금 지원이 가능해질 전망이다. 이에 따라 채무조정 과정에서 자금 부족으로 다시 탈락하는 사례를 줄이는 효과가 기대된다. 금융 전문가들은 이번 조치가 서민금융 정책의 방향성을 보여준다고 평가한다. 한 금융정책 전문가는 "단순한 대출 확대가 아니라 보증 구조를 개편해 금융 접근성을 높인 점이 의미 있다"며 "채무조정 이후 재기를 지원하는 데 실질적인 도움이 될 수 있다"고 분석했다. 다만 재원 조달 방식에 대한 논의도 이어지고 있다. 금융권의 출연 부담이 늘어나는 만큼, 장기적으로는 비용이 소비자에게 전가될 가능성도 배제할 수 없다는 지적이다. 한 금융연구원 관계자는 "정책 취지는 공감하지만 금융회사 부담이 커질 경우 금리나 수수료에 반영될 가능성도 고려해야 한다"며 "재원 구조의 지속 가능성을 함께 점검해야 한다"고 말했다. 정부는 이번 제도 개편을 통해 정책서민금융의 역할을 한층 강화하겠다는 입장이다. 추가 재원을 기반으로 공급을 확대하는 동시에 금리 부담을 낮춰 취약계층의 금융비용을 줄이겠다는 계획이다. 전문가들은 향후 정책의 성패가 '지원 확대'와 '재원 안정성' 사이 균형에 달려 있다고 보고 있다. 한 경제정책 분석가는 "서민금융은 경기 상황에 따라 수요가 급증하는 특성이 있다"며 "지속 가능한 재원 확보와 효율적인 지원 체계 설계가 동시에 필요하다"고 강조했다. 금융 취약계층을 보호하기 위한 정책이 한층 강화되는 가운데, 이번 조치가 불법사금융 차단과 재기 지원이라는 두 목표를 동시에 달성할 수 있을지 주목된다.
그대 You, People
"사라지는게 아니라 재편된다" AI가 바꾸는 일자리 지도

[어게인뉴스=박주현 기자] 인공지능(AI) 확산이 노동시장 전반을 뒤흔드는 가운데, 일자리의 '감소'보다 '재편'이 핵심이라는 진단이 힘을 얻고 있다. 정부와 국제기구, 산업계가 한자리에 모여 논의한 결과, 기술 변화에 대응하는 고용 정책의 방향은 단순한 보호를 넘어 전환과 적응에 방점이 찍히고 있다는 분석이다. 고용노동부는 서울에서 열린 'APEC 미래 일자리 포럼'을 통해 AI와 인구구조 변화가 노동시장에 미치는 영향을 집중 논의했다. 이번 포럼에는 각국 정책 담당자와 국제기구, 기업 관계자 등이 참여해 기술 변화 속 일자리의 미래를 다각도로 진단했다. 논의의 출발점은 명확했다. AI는 일부 일자리를 대체하지만 동시에 새로운 직무와 산업을 만들어내며 노동시장의 구조 자체를 바꾼다는 것이다. 특히 고령화와 생산가능인구 감소가 맞물리면서 노동력 부족 문제를 AI가 보완하는 역할도 커질 것으로 전망됐다. 이 같은 흐름 속에서 정부는 '산업전환 고용안정 기본계획'을 통해 변화 충격을 최소화하고 새로운 기회를 창출하는 데 정책 역량을 집중하겠다는 구상을 내놓았다. ◆각국 공통적으로 강조한 '전환 관리' 중요성 눈길 이번 포럼에서 가장 주목받은 부분은 각국이 공통적으로 강조한 '전환 관리'의 중요성이었다. 단순히 일자리를 지키는 수준을 넘어, 변화 과정에서 노동자가 새로운 역할로 이동할 수 있도록 지원하는 체계가 필요하다는 것이다. 경제협력개발기구(OECD) 관계자는 "AI 시대 노동정책은 일자리 감소를 막는 데 그쳐서는 안 된다"며 "변화 영향을 실시간으로 파악하고, 사회안전망과 직업훈련을 결합하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 세계은행 측 역시 직무 재교육과 역량 강화 정책을 미래 노동시장 대응의 핵심 수단으로 꼽았다. 국내 전문가들도 유사한 의견을 내놓았다. 한 노동시장 연구자는 "AI로 생산성이 높아질수록 그 혜택이 특정 계층에 집중될 가능성이 있다"며 "고용 안전망과 재교육 정책이 함께 작동해야 사회적 격차를 줄일 수 있다"고 지적했다. 현장에서는 이미 변화가 시작되고 있다. 콜센터 산업에서는 기존 상담 인력을 AI 기반 서비스 운영 인력으로 전환하는 사례가 등장했고, 제조업에서는 위험 작업을 AI가 대체하면서 노동자의 역할이 관리·감독 중심으로 바뀌고 있다. 산업안전 분야에서도 AI를 활용한 실시간 위험 감지 기술이 확산되며 노동 환경 자체가 변화하는 흐름이다. 이처럼 AI는 단순히 일자리를 줄이는 기술이 아니라, 직무의 성격과 일하는 방식을 바꾸는 '구조적 변화 요인'으로 작용하고 있다는 평가가 나온다. 정부는 이러한 변화에 대응하기 위해 일자리 영향 분석, 전직 지원, 직업훈련 강화 등을 핵심 축으로 하는 정책을 추진하고 있다. 특히 전 생애에 걸친 직무 역량 강화와 맞춤형 고용 서비스 제공을 통해 노동자의 적응력을 높인다는 전략이다. 전문가들은 향후 노동시장 정책이 '속도'와 '포용성' 사이 균형을 맞추는 것이 관건이 될 것으로 보고 있다. 한 산업정책 전문가는 "기술 변화 속도가 빠를수록 정책 대응도 신속해야 하지만, 동시에 취약계층 보호도 놓쳐서는 안 된다"며 "양질의 일자리 창출과 사회적 안전망을 동시에 설계하는 것이 중요하다"고 말했다. AI 시대의 일자리는 줄어들기보다 형태를 바꾸며 재편되고 있다. 결국 중요한 것은 변화 자체가 아니라, 그 변화에 사회가 얼마나 준비되어 있는가라는 점이 점차 분명해지고 있다.
지금 Now
중동 전쟁 장기화에 '수출 비상'…자동차 물류 현장 총력 대응

[어게인뉴스=김혜경 기자] 중동 정세 불안이 장기화되면서 국내 수출 산업 전반에 미치는 파장에 더욱 집중해야 한다는 지적이 나오고 있다. 특히 해상 운송의 핵심 통로인 호르무즈 해협 리스크가 현실화될 경우 물류 대란으로 이어질 수 있는 만큼, 선제적 대응의 중요성이 커지고 있다. 정부는 이러한 위기 상황에 대응하기 위해 자동차 수출 물류 현장을 직접 점검하며 긴급 대응에 나섰다. 산업통상자원부는 4월 3일 평택당진항에서 여한구 통상교섭본부장 주재로 현장 점검 회의를 열고 수출 물류 상황을 집중 점검했다. 이번 점검은 대중동 수출 1위 품목인 자동차 산업의 물류 애로를 현장에서 직접 확인하고, 실효성 있는 지원책을 신속히 추진하기 위한 조치다. 회의에는 세관과 해양수산청을 비롯해 완성차 및 부품 업계, 주요 물류기업, 수출 지원기관 등이 참여해 현장의 어려움을 공유했다. ◆선복 확보난·운임 급등 '이중 압박'…정부 전방위 지원 확대 현장에서는 중동 지역 지정학적 리스크가 장기화되면서 선박 적재 공간 확보가 어려워지고 해상 운임이 급등하는 등 복합적인 물류 위기가 현실화되고 있다는 우려가 제기됐다. 이로 인해 부품 수급부터 완성차 선적까지 전 과정에서 비용 부담이 증가하고, 수출 지연 현상도 심화되고 있는 것으로 나타났다. 정부는 이러한 상황을 반영해 물류비 지원과 금융 지원, 통관 간소화 등 다각적인 대응책을 동시에 추진한다는 방침이다. 우선 중소 자동차 부품업체를 중심으로 긴급 물류비 바우처를 지원하고, 중동 수출 비중이 높은 기업에는 신속 지원 체계를 적용해 지원 속도를 높이고 있다. 또한 정책금융기관을 통한 유동성 지원 규모를 대폭 확대해 기업들의 자금 부담을 완화한다. 수출입은행과 산업은행 등을 통한 대출 지원을 늘리고, 무역보험을 활용한 보증 확대와 보험 지원도 병행해 수출 기업의 वित्त 여건을 보강한다. 관세 행정 측면에서도 대응이 강화된다. 수출 일정 변경이나 취소에 따른 불이익을 최소화하고, 중동 지역에서 반송되는 물품에 대해서는 신속 통관과 세제 지원을 제공하는 등 기업 부담을 줄이기 위한 조치가 시행된다. 아울러 수입 물품에 대해서도 검사 절차를 간소화해 긴급 상황에 대응할 수 있도록 했다. 전문가들은 이번 조치가 단기적인 위기 대응을 넘어 공급망 안정성을 높이는 계기가 될 수 있다고 보고 있다. 특히 물류 리스크가 반복적으로 발생하는 상황에서, 정부와 민간의 협력 체계 구축이 수출 경쟁력 유지의 핵심 변수로 작용할 것이라는 분석이다. 산업통상자원부 관계자는 "중동 리스크 장기화로 자동차 산업의 물류 부담이 빠르게 증가하고 있다"며 "물류비 지원부터 금융·통관 지원까지 가능한 모든 정책 수단을 동원해 수출 차질을 최소화하겠다"고 밝혔다.
지금 Now
공공기관 성희롱·성폭력 대응 강화…피해자 보호 의무 '구체화'

[어게인뉴스=정부경 기자] 공공부문 내 성희롱·성폭력 사건 대응 체계에 대해 보다 엄격한 기준을 적용해야 한다는 점에 경각심을 가져야 한다는 목소리가 커지고 있다. 특히 사건 처리 과정에서 발생할 수 있는 2차 피해를 차단하고 피해자 보호를 실질적으로 강화하는 제도적 기반 마련이 중요한 과제로 떠오르고 있다. 성평등가족부는 국가기관과 지방자치단체, 공직유관단체에서 활용할 수 있는 「공공부문 성희롱·성폭력 사건처리 매뉴얼」을 개정·배포한다고 밝혔다. 이번 개정은 변화된 법·제도 환경과 현장 사례를 반영해 실효성을 높이는 데 초점이 맞춰졌다. 개정된 매뉴얼은 각 기관이 자체 사건 처리 지침을 수립하는 데 참고할 수 있도록 구성됐으며, 담당자의 실무 이해도를 높이기 위한 구체적인 절차와 기준이 대폭 보완됐다. ◆'2차 피해 차단' 핵심 과제로…실무 중심 대응체계 강화 이번 개정의 핵심은 피해자 보호 조치를 보다 명확히 하고, 사건 처리 전 과정에서 발생할 수 있는 2차 피해를 예방하는 데 있다. 최근 개정된 성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률과 양성평등기본법의 내용을 반영해 공공기관의 책임과 의무를 구체화한 것이 특징이다. 이에 따라 각 기관은 사건 발생 시 피해자의 근무 장소 변경이나 전보 등 실질적인 보호 조치를 의무적으로 시행해야 하며, 사건 처리 과정에서 알게 된 정보의 외부 유출을 엄격히 금지해야 한다. 매뉴얼에는 이러한 조치를 현장에서 바로 적용할 수 있도록 세부 사례와 단계별 절차가 포함됐다. 또한 실제 사건 처리 과정에서 활용도를 높이기 위해 판례와 결정례, 우수 대응 사례, 실무 Q&A가 추가됐다. 이는 담당자가 복잡한 상황에서도 일관된 기준으로 대응할 수 있도록 돕기 위한 조치다. 특히 체크리스트 형식의 참고 자료가 보강되면서 사건 초기 대응부터 사후 관리까지 전 과정에서 체계적인 관리가 가능해질 것으로 기대된다. 전문가들은 이러한 실무 중심의 보완이 공공기관의 대응 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 보고 있다. 정부는 개정된 매뉴얼을 각 기관에 배포하는 동시에 온라인 시스템을 통해서도 제공해 접근성을 높일 계획이다. 이를 통해 전국 공공기관에서 동일한 기준과 절차에 따라 사건을 처리할 수 있는 기반을 마련한다는 방침이다. 성평등가족부 관계자는 "이번 매뉴얼 개정은 변화된 법령과 현장 경험을 반영해 사건 처리의 공정성과 신속성을 높이기 위한 것"이라며 "피해자 보호를 강화하고 2차 피해를 예방하는 실질적인 지침으로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

실시간 주요뉴스

만약 If

다시 Again

가명정보 규제 확 바꾼다…AI 활용 '위험도 기준' 전환

서류 24종→10종 축소…저위험은 간소 처리 허용 AI 학습·재활용 허용…데이터 활용 장벽 낮춘다

[어게인뉴스=박두진 기자] 데이터 활용과 개인정보 보호 사이에서 균형을 찾기 위한 정부의 제도 개편이 본격화됐다. 특히 인공지능(AI) 시대에 맞지 않는다는 지적을 받아온 가명정보 제도가 '위험도 기반' 체계로 전면 개편되면서, 데이터 활용 환경이 크게 달라질 전망이다. 개인정보보호위원회는 2026년 인공지능 전환(AX) 환경에 대응하기 위해 「가명정보 처리 가이드라인」을 전면 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 제도 도입 이후 현장에서 제기된 혼선과 비효율 문제를 전면적으로 손질한 것이 핵심이다. 가명정보는 개인을 식별할 수 없도록 처리된 데이터로, 일정 요건을 충족하면 정보주체 동의 없이도 AI 학습 등 과학적 연구에 활용할 수 있다. 그러나 그동안 현장에서는 모호한 기준과 과도한 절차로 인해 활용이 제한된다는 지적이 지속돼 왔다. 실제 정부가 AI 기업 50개와 공공기관 1,441곳을 대상으로 조사한 결과, 위험성 판단 기준의 불명확성, 과도한 서류 작성 부담, AI 기술 특성과의 괴리, 대규모 데이터 검수의 현실적 어려움 등이 주요 문제로 꼽혔다. ◆'규제 중심'에서 '활용 중심'으로 전환 이번 개정의 핵심은 위험도 판단 기준의 표준화다. 기존에는 담당자

뉴스랭킹

그곳 There

하수로 마약 추적…정부, 사용 실태 '과학 감시' 강화

청주 하수처리장 현장 점검…전국 34곳 조사 지속 인구 대비 사용량 추정…단속·예방 정책 핵심 근거로

[어게인뉴스=박주현 기자] 보이지 않는 마약 범죄를 추적하기 위한 정부의 감시 체계가 한층 정교해지고 있다. 하수 속 잔류 물질을 분석해 지역별 마약 사용량을 추정하는 '하수 기반 조사'가 정책 대응의 핵심 수단으로 자리 잡고 있다. 식품의약품안전처는 3월 31일 채규한 마약안전기획관이 청주 하수처리장을 방문해 불법 마약류 사용 실태조사 현장을 점검했다고 밝혔다. 이번 방문은 시료 채취 방식과 조사 과정 전반을 직접 확인하고, 연구진의 현장 애로사항을 청취하기 위해 이뤄졌다. 하수 기반 마약 조사 방식은 하수처리장에서 채취한 시료를 분석해 잔류 마약의 종류와 양을 파악하고, 하수 유량과 해당 지역 인구를 반영해 인구 대비 마약 사용량을 추정하는 방식이다. 개별 단속으로 포착하기 어려운 '숨은 수요'를 파악할 수 있다는 점에서 국제적으로도 활용되는 기법이다. 국내에서는 2020년부터 이 조사가 본격 도입됐다. 현재는 전국 17개 시·도를 대상으로 최소 1개 이상, 총 34개 하수처리장을 선정해 조사 범위를 운영하고 있으며, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하도록 설계됐다. ◆'보이지 않는 범죄' 추적…정책 대응 정밀화 하수 분석 기반 조사는 기존 단속 중심 대응

도전 Challenge

AI 의료·수소기술 규제 빗장 풀렸다…산업 혁신 속도전 돌입

합성데이터 기반 맞춤형 의료서비스 허용…진단부터 사후관리까지 확대 수소 저장·항공 연료전지 실증 승인…규제샌드박스 26건 본격 가동

[어게인뉴스=박두진 기자] 신기술이 산업 전반의 판도를 바꾸는 흐름 속에서 규제 혁신에 더욱 집중해야 한다는 요구가 커지고 있다. 특히 인공지능(AI)과 친환경 에너지 분야를 중심으로 기술 발전 속도가 빨라지면서, 이를 뒷받침할 제도 개선이 산업 경쟁력의 핵심 요소로 떠오르고 있다. 정부는 이러한 변화에 대응해 규제 장벽을 낮추고 신산업 육성에 속도를 내고 있다. 산업통상자원부는 4월 2일 열린 '제1차 산업융합 규제특례심의위원회'를 통해 총 26건의 규제특례를 승인하고, AI 기반 의료서비스와 수소에너지 분야를 중심으로 한 실증 사업을 본격 추진하기로 했다. 이번 조치는 기존 규제로 인해 시장 진입이 어려웠던 신기술의 실증과 사업화를 가능하게 하는 데 초점이 맞춰졌다. 특히 일정 조건 하에서 규제를 유예하거나 면제하는 '규제샌드박스' 제도를 적극 활용해 산업 혁신을 가속화한다는 전략이다. ◆합성데이터 의료·수소 저장 기술…신산업 실증 본격화 이번 심의에서 가장 주목받은 분야는 AI 기반 의료서비스다. 그동안 개인정보 보호 기준이 불명확해 활용이 제한됐던 이미지·영상 기반 합성데이터가 규제특례를 통해 본격적으로 활용될 수 있는 길이 열렸다. 이에 따라 의료기

주목 Attention

지금 Now

그대 You, People

[창간 : 2023-05-02] / 어게인뉴스 / 등록번호 : 서울,아54843 / 등록일 : 2010년 9월3일 / 제호: 어게인뉴스 / 발행•편집인 : 김은경 / 주소 : 서울특별시 구로구 경인로20가길 5, 9층 901-109호(오류동) / Tel) 010-5883-3431 / 발행일자 : 2023-05-02 / 청소년보호책임자 : 김은경

어게인뉴스의 콘텐츠(기사)는 지적재산권법의 보호를 받는 바, 무단 복사, 전재, 배포 등을 금합니다. Copyright (c)어게인뉴스 All rights reserved.

UPDATE: 2026년 04월 06일 16시 23분